批准基于FLAURA2结果显示Tagrisso加化疗
将疾病进展或死亡的风险降低了近一半. 注意标准
在中国患者中
AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib)联合培美曲塞和铂基化疗已在中国被批准用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，其肿瘤具有第19外显子缺失或第21外显子(L858R)突变.
中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于2009年发表的FLAURA2 III期试验的结果 新英格兰医学杂志, 以及预先指定的探索性亚组分析对中国患者的疗效和安全性的结果, 在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)亚洲大会上发表的.
在整个试验人群中， Tagrisso 与研究者评估的相比，化疗使疾病进展或死亡的风险降低了38% Tagrisso 单一疗法是全球一线治疗标准(风险比[HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 中位无进展生存期(PFS)为25.治疗5个月 Tagrisso 加上化疗，得8分.8个月改善对比 Tagrisso 单一疗法(16.7 months).
在整个试验人群中，盲法独立中心评价(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 29.中位PFS为4个月 Tagrisso 加上化疗，得了9分.5个月改善 Tagrisso 单一疗法(19.9个月)(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002).
而在第二次中期分析中，总生存期(OS)仍然不成熟(41%成熟)。, 观察到一个令人鼓舞的趋势，即操作系统的好处 Tagrisso 加上化疗 Tagrisso alone (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97). 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点.
来自FLAURA2中国队列的疗效结果与总体试验大致一致. 经调查人员评估， Tagrisso 加上化疗，疾病进展或死亡的风险降低了44% Tagrisso 单药治疗(HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92). 中位PFS为27.治疗4个月 Tagrisso 加上化疗，5分.1个月改善对比 Tagrisso 单一疗法(22.3 months).
BICR在中国队列中的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 33.中位PFS为2个月 Tagrisso 加上化疗，11分.2个月改善 Tagrisso 单一疗法(22.0个月)(HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01).
在中国队列中也观察到OS获益的趋势 Tagrisso 加上化疗 Tagrisso alone (HR 0.97; 95% CI 0.45-2.06).
每年在中国, 有超过一百万人被诊断患有肺癌, 占全球肺癌患者的三分之一以上.1,2 在NSCLC患者中, 最常见的肺癌, 中国大约40%的患者患有EGFR突变的肿瘤.3 此外，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病.4
应成教授, MD, 吉林省肺癌诊疗中心主任, 中国首席研究员表示:“在中国批准奥西替尼加化疗对于治疗全球最大的egfr突变肺癌患者群体至关重要. 这些患者现在可以选择两种高效的基于奥西替尼的一线治疗方案, 允许医生为病人量身定制治疗方法. 这对预后较差的患者尤为重要, 比如已经扩散到大脑的癌症，或者那些有L858R突变的人.”
澳门葡京网赌游戏肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“Tagrisso 随着化疗的加入，FLAURA2不仅在总体试验人群中显示出前所未有的无进展生存期, 而且在中国患者中也是如此, 将疾病进展的风险降低近一半. 这种认可加强了 Tagrisso 作为egfr突变肺癌的主要治疗方法，并承认其重要作用, 无论是单一疗法还是联合化疗, 应对该疾病在亚洲国家和中国的高流行率, specifically.”
的安全概况 Tagrisso 随着化疗的增加，总体上是可控的，并与个别药物的既定概况一致. 不良事件(AE)发生率较高 Tagrisso 加上化疗组，由特征明确的化疗相关ae驱动. 停药率 Tagrisso ae的比例为11% Tagrisso 加上化疗和6%的单一疗法.
Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗. 除了在中国的新批准， Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.
Notes
Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.5 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.6 每年估计有2个.全球有400万人被诊断患有肺癌, 80-85%的患者被诊断为NSCLC, 最常见的肺癌.5-8
在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.9-11 EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.12
FLAURA2
FLAURA2是随机的, open-label, multi-centre, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. 患者接受了 Tagrisso 80mg口服片剂，每日一次，每3周加化疗(培美曲塞(500mg/m2)加顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5))，共4个周期, followed by Tagrisso 每三周使用培美曲塞进行维护.
该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, 包括在美国, Europe, 南美洲和亚洲. 主要终点为PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括中枢神经系统(CNS)转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门葡京网赌游戏将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.
有大量的证据支持使用 Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA III期试验 ，局部的晚期阶段 LAURA III期试验 和晚期疾病 FLAURA III期试验 and FLAURA2 III期试验.
作为澳门葡京网赌游戏持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.
该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, which test Tagrisso 加上savolitinib, an oral, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.
澳门葡京网赌游戏治疗肺癌
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该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab)和 Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.
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AstraZeneca
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References
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